LymphoStat-B™ (belimumab), un nou
agent imunomodulator, reduce semnificativ activitatea bolii la pacienţii
afectaţi de Lupus eritematos sistematic (LES) serologic activ, produsul
dovedindu-se totodată a fi bine tolerat şi de siguranţă, arată rezultatele unui
studiu clinic (faza 2) prezentate de compania Human Genome Sciences, Inc,
azi la Congresul Anual European de
Reumatologie, desfăşurat la Amsterdam
(EULAR 2006). „În urma studiului Phase 2 am ajuns la anumite evidenţe substanţiale care vin în spirjinul
acordării permisiei pentru continuarea cercetărilor, adică pentru lansarea
studiului Phase 3 cu LymphoStat-B la bolnavii cu LES”, este de părere David C. Stump, M.D., vicepreşedinte
executiv la Human Genome Sciences, Drug Development. „Am învăţat foarte mult
din datele prezentate la EULAR în
legătură cu recomandările actuale referitoare la evaluarea noilor terapii în
Lupus, cât şi despre natura interacţiunilor dintre LymphoStat-B şi celelalte
medicamente administrate pacienţilor cu LES. Aceste rezultate ne vor călăuzi în
proiectarea şi realizarea optimă a studiului Phase 3 împreună cu colaboratorii
noştri de la GlaxoSmithKline, probabil deja în cursul anului curent”.
LymphoStat-B, un produs al firmei Human Genome Sciences în colaborare cu Cambridge Antibody Tehnology, este un anticorp monoclonal uman, care recunoaşte şi inhibă în special activitatea biologică a proteinei BlyS, stimulatorului limfocitelor B. BLyS este o proteină prezentă în mod natural, necesară pentru ca limfocitele B să se transforme în plasmocite, producătoare de anticorpi, „prima linie” de apărare a organismului în cazul unei infecţii.
Mai multe studii prospective şi retrospective au arătat nivele crescute a proteinei BLyS în sângele bolnavilor cu LES, cât şi în sângele şi lichidul sinovial la bolnavii cu artrită reumatoidă. În lupus, în artrita reumatoidă cât şi anumite alte boli autoimune nivelul crescut al proteinei BLys se suspicionează că ar contribui la producţia de autoanticorpi, anticopri care atacă şi distrug ţesuturile sănătoase ale corpului, prezenţa autoanticorpilor fiind în strictă corelaţie cu severitate bolii. Studii preclinice şi clinie au demonstrat că antagoniştii celulelor B scad nivelul autoanticorpilor şi ajută în controlul activităţii afecţiunii autoimune.
Lupusul sistematic eritematos este o afecţiune cronică, severă, potenţial fatală, care afectează cel puţin 1,5 milioane de americani. Boala poate debuta la orice vârstă, dar apare în general la vârste tinere (15-45 de ani), marea majoritate cazurilor (90%) fiind înregistrată la femei. Fatigabilitatea extremă, durerile şi tumefierea articulaţiilor, febra neexplicabilă, erupţiile cutanate şi afectarea rinichilor figurează printre simptomele foarte variate ale bolii. În lupus pot să apară artrite, insuficienţa renală, inflamaţia plămânilor şi a cordului, vasculite, afectarea sistemului nervos central şi dereglări ale celulelor sanguine.
Studiul Phase 2, un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a inclus un număr de 449 de pacienţi cu lupus activ, care au primit LymphoStat-B intravenos, în trei doze diferite, administrat timp de 52 de săptămâni , vesus placebo, în asociere cu terapia standard. În jur de 72% dintre bolnavii participanţi la studiu au fost seropozitivi şi 86% dintre ei au primit în asociere şi prednison.
S-a observat o reducere substanţială a nivelului markerilor activităţii bolii, precum: nivelul anticorpilor anti ADN dublu catenari, nivelul imunoglobulinelor IgG, IgM, IgA şi IgE, o reducere semnificativă a numărului limfocitelor B specifice (CD19+, CD20+, CD69+, CD27+, CD138+), o scădere semnificativă a nivelului complementului c4, scăderea importantă a riscului exacerbărilor bolii, reducerea activităţii la bolanvii seropozitivi, reducerea totodată a riscului afectării de organe precum şi îmbunătăţirea substanţială a calităţii vieţii bolnavilor.
Pentru monitorizarea şi evaluarea eficacităţii au fost utilizate anumite indici menite să stabilească gravitatea în lupus, precum scorul SELENA SLEDAI sau scorul BILAG.
LymphoStat-B, un produs al firmei Human Genome Sciences în colaborare cu Cambridge Antibody Tehnology, este un anticorp monoclonal uman, care recunoaşte şi inhibă în special activitatea biologică a proteinei BlyS, stimulatorului limfocitelor B. BLyS este o proteină prezentă în mod natural, necesară pentru ca limfocitele B să se transforme în plasmocite, producătoare de anticorpi, „prima linie” de apărare a organismului în cazul unei infecţii.
Mai multe studii prospective şi retrospective au arătat nivele crescute a proteinei BLyS în sângele bolnavilor cu LES, cât şi în sângele şi lichidul sinovial la bolnavii cu artrită reumatoidă. În lupus, în artrita reumatoidă cât şi anumite alte boli autoimune nivelul crescut al proteinei BLys se suspicionează că ar contribui la producţia de autoanticorpi, anticopri care atacă şi distrug ţesuturile sănătoase ale corpului, prezenţa autoanticorpilor fiind în strictă corelaţie cu severitate bolii. Studii preclinice şi clinie au demonstrat că antagoniştii celulelor B scad nivelul autoanticorpilor şi ajută în controlul activităţii afecţiunii autoimune.
Lupusul sistematic eritematos este o afecţiune cronică, severă, potenţial fatală, care afectează cel puţin 1,5 milioane de americani. Boala poate debuta la orice vârstă, dar apare în general la vârste tinere (15-45 de ani), marea majoritate cazurilor (90%) fiind înregistrată la femei. Fatigabilitatea extremă, durerile şi tumefierea articulaţiilor, febra neexplicabilă, erupţiile cutanate şi afectarea rinichilor figurează printre simptomele foarte variate ale bolii. În lupus pot să apară artrite, insuficienţa renală, inflamaţia plămânilor şi a cordului, vasculite, afectarea sistemului nervos central şi dereglări ale celulelor sanguine.
Studiul Phase 2, un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a inclus un număr de 449 de pacienţi cu lupus activ, care au primit LymphoStat-B intravenos, în trei doze diferite, administrat timp de 52 de săptămâni , vesus placebo, în asociere cu terapia standard. În jur de 72% dintre bolnavii participanţi la studiu au fost seropozitivi şi 86% dintre ei au primit în asociere şi prednison.
S-a observat o reducere substanţială a nivelului markerilor activităţii bolii, precum: nivelul anticorpilor anti ADN dublu catenari, nivelul imunoglobulinelor IgG, IgM, IgA şi IgE, o reducere semnificativă a numărului limfocitelor B specifice (CD19+, CD20+, CD69+, CD27+, CD138+), o scădere semnificativă a nivelului complementului c4, scăderea importantă a riscului exacerbărilor bolii, reducerea activităţii la bolanvii seropozitivi, reducerea totodată a riscului afectării de organe precum şi îmbunătăţirea substanţială a calităţii vieţii bolnavilor.
Pentru monitorizarea şi evaluarea eficacităţii au fost utilizate anumite indici menite să stabilească gravitatea în lupus, precum scorul SELENA SLEDAI sau scorul BILAG.
